نظام جوده المختبرات ISO 17025 الواقع والطموح

سفيان منذر صالح

الحوار المتمدن-العدد: 6148 - 2019 / 2 / 17 - 22:35
المحور: التربية والتعليم والبحث العلمي
    

لقد تم إصدار (ISO/IEC17025) لأول مرة عام 1999 وهو المعيار الخاص بالمتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة ، وقد تم إصدار هذا الايزو مع الهيئة الدولية للمواصفات مع اللجنة الدولية للتقانة الكهربائية (IEC) International Electrotechical Commission . وقد تم إجراء تعديل على هذه المواصفة عام 2005 حيث كان هنالك اتفاق على ضرورة أن تتواءم هذه المواصفة مع الإصدار الجديد آنذاك لمواصفة( ISO 9001:2000). وقد كان من أهم التعديلات التأكيد الكبير على مسؤولية الإدارة العليا ومتطلبا" أهمية التحسين المستمر لنظام الإدارة وبالأخص فيما يتعلق بالاتصال بالزبائن. تحتوي المواصفة على مجموعتين من المتطلبات، إدارية وفنية، تتعلق المتطلبات الإدارية بجودة "نظام الإدارة" أما الفنية فتتعلق بكفاءة طاقم التحليل وبطرق التحليل والأجهزة المستخدمة وطرق ضبط جودة التحاليل وإصدار التقارير وغيرها. تستخدم المختبرات هذه المواصفة كي تنفذ نظاماً للنوعية يهدف إلى تحسين قابليتها لإنتاج نتائج مُثبتة. وهذه المواصفة أيضاً هي الأساس للحصول على الاعتماد من جهة اعتماد معينة.[ http://www.iso.org]
إن الاعتماد عبارة عن إجراء تقوم به سلطة مخولة بمنح الاعتراف الرسمي بان هيأة أو شخصا" ما كفؤ ومؤهل لأن يقوم بمهمة محددة. واعتماد المختبرات هو اعتراف رسمي يحصل عليه المختبر بأنه كفؤ لأن يمارس نشاط الفحص أو المعايرة لكن في مجال محدد، وبناءً عليه يمكن القول بأن أركان الاعتماد ما يأتي:-
( 1) مجال فحص أو معايرة محدد
(2) اعتراف رسمي من قبل سلطة مخولة وحيادية
(3) كفاءة المختبر
إن عملية الاعتماد عبارة عن إجراءات شفافة وغير تمييزية ويمكن لأي مختبر يوفي بمتطلبات الاعتماد الحصول عليه مهما كان مجال الفحص أو المعايرة وسواء كان المختبر يتبع لمؤسسة إنتاجية تقوم بفحص نوعية الإنتاج(طرف أول) أو مؤسسة تقوم بفحص ما تشتريه (طرف ثاني) أو مختبر مستقل (طرف ثالث). ولعله من الضروري التمييز بين الاعتماد Accreditation)) والمصادقة Certification))، المصادقة تعني الالتزام بمقياس أو مواصفة كما هو الحال عند تنفيذ المواصفة (ISO 9001:2008) والتي يتم فيها استخدام مدققين للتأكد من الالتزام بما هو مطلوب بالمواصفة وليس هنالك مجال محدد وتتعامل مع نظام الإدارة في المؤسسة في حين نجد أن الاعتماد عبارة عن "تقييم" فني للمعرفة والمهارات والأشخاص ويتم استخدام المقيمين الفنيين لمشاهدة والحكم على طريقة أداء الفحص أو المعايرة .
المواصفة 17025
تم إعداد هذه المواصفة من اللجنة الخاصة بتقييم المطابقة) ايزو ( وتعد مواصفة عالمية تشمل المتطلبات العامة لأهلية المختبرات اللازمة لتنفيذ الفحوصات والاختبارات والمعايرات وهي من المواصفات الدولية لتطبيق عمليات وأنظمة الجودة والمختبرات وتستخدم هذه المواصفة من هيئات الاعتماد الدولية والوطنية التي تعتمد كفاءة مختبرات الفحص والاختبار والمعايرة كأساس لها في عملية التقييم لما لها من أهمية في تحقيق جودة العمل في مختبرات الفحص والمعايرة وفي الحصول على نتائج فحص دقيقة لتصبح نتائج المختبر معتمدة عالمياً . وتحتوي هذه المواصفة على جميع المتطلبات التي يجب أن تلبيها مختبرات الفحص والاختبار والمعايرة التي تود إن تبرهن بأنها تطبق نظام جودة وتمتلك الكفاءة الفنية والقدرة على إعطاء نتائج صحيحة فنياً كما تستخدم كأساس لعملية اعتماد المختبرات وتحدد هذه المواصفة الإدارة الجيدة للمختبر ومتطلبات الكفاءة الفنية لأنواع الاختبارات التي يقوم بها المختبر وتعتبر المختبرات التي تطبق هذه المواصفة مطابقة لمواصفات الايزو( (9001،(9002) ومن خلال هذه المواصفة تقوم هيئات الاعتماد باختيار مقيمون فنيون متخصصون لتقييم شامل لجميع عوامل المختبر التي تؤثر في نتائج بيانات الاختبار والمعايرة مستندين إلى هذه المواصفة ويشمل ذلك تقييم عن مدى الكفاءة والجدارة الفنية للمختبر، وبهذه المواصفة تضمن للمختبر ولعملائه بأن بيانات الاختبار والمعايرة الصادرة عن المختبر صحيحة ويعول عليها. ويعد معيار ISO/IEC المعيار الجديد لاعتماد المختبرات وهو يقدم المتطلبات الخاصة التي يحتاجها المختبر للرقابة عللي عملياته، وتشمل جميع المفاهيم لإدارة المختبر ،بما فيها إجراءات المعايرة ، وكفاءة الاختبار التحليلي،وإخراج النتائج والاحتفاظ بالسجلات . ومن المتطلبات الأساسية للمواصفة (ISO/IEC I17025 ) أنها يجب على جميع المختبرات أن تنشئ آلية تمكنها من وصف نظام المعايرة لديها. ويتطلب ذلك معلومات خاصة لكي تدرج من ضمن تقارير الفحص .فالمختبرات يجب أن تضمن هذه التقارير ويجب أن تكون ضمن المواصفات المحددة.
ويقوم نظام إدارة جودة المختبرات على متطلبات المواصفة (ISO/IEC 17025) وينفذ جميع نشاطات المعايرة والفحص بطريقة تلبي جميع متطلبات هذا المعيار الدولي. ويعد هذا المواصفة كمثال دليل الجودة والمرتبط بإجراءات الجودة التي يمكن أن تستخدم كمساعد في تحقيق الاعتماد لمعيار الجودة الدولي(ISO/IEC 17025) المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات والمعايرة .
مزايا المواصفة ISO/IEC 17025
إن أهم مزايا العمل بالمواصفة( (ISO/IEC 17025 هو سهولة قبول نتائج الفحص والمعايرة بين البلدان. وهنا يتم تعزيز المختبرات في مسألة الحصول على الاعتماد من العينات من والهيئات التي تكون ضمن اتفاقيات الاعتراف المتبادل مع الهيئات الممثلة في البلدان الأخرى إذ يتم التعرف على المعايير نفسها. ويقوم( ISO/IEC 17025) بوصف جميع المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة وقد تم تصميم هذه المتطلبات على أن تكون عامة وهذا ا يعني أنها تنطبق على جميعها ومن ثم فإنها غالبا ما تحتاج إلى أن تفسر فيما يتعلق بنوع المعايرة أو الفحص المعني والتقنيات المستخدمة .
من يجب عليه تطبيق مواصفة الأيزو 17025؟
1. المختبرات التي تسعى للحصول على اعتماد رسمي بواسطة هيئة إعتماد معترف بها دوليا
2. جميع مختبرات الفحص والمعايرة يمكنها الحصول على شهادة الأيزو 17025
3. مختبرات الشركات الصناعية، مصانع الأغذية والمياه وشركات النفط والغاز
4. المختبرات الحكومية المكلفة بأعمال الرقابة والتفتيش .
فوائد تطبيق مواصفة الأيزو 17025:
إعتماد المختبر طبقا لمواصفة الأيزو 17025 يمنح الشركة / المختبر الثقة في أنشطة المعايرة التى يتم القيام بها كما انه يوفر:
1. زيادة الثقة في نتائج الاختبار/ المعايرة التى يتم تنفيذها بواسطة المختبر المعتمد.
2. زيادة ثقة العملاء في دقة أداء العاملين بالمختبر.
3. توفير الوقت والمال المفقودين نتيجة إعادة فحص وإختبار المنتجات
4. وجود ميزة تنافسية للمختبر امام المنافسين سواء المختبرات المحلية والدولية .
5. التحسين المستمر لجودة البيانات وفاعلية المختبرات.
6. زيادة حجم الأعمال وعقود الاختبار والمعايرة نظراً لارتفاع مستوى ثقة العملاء ورضاهم عن طريق :
a. تستطيع الجهات التي تستعين بالمختبرات المعتمدة أن تسوق منتجاتها في كل من الأسواق المحلية والدولية، بعد فحص منتجاتها من قبل المختبرات المعتمدة .
b. تحسين سمعة وصورة المختبر امام العملاء على المستوى المحلي والعالمي.
إن أي مختبر يتطلع لتطبيق مواصفة الآيزو 17025 يحتاج لتوفر حد أدنى من النظم الإدارية مثل آيزو 9001. وإلا فإن العملية سوف تأخذ وقتاً أطول. وهي في النهاية ليست عملية صعبة وإنما تحتاج للتنظيم وعمل خطة عمل تتضمن الآتي:
1-تعيين قائداً فنياً للمختبر ونائباً له، وفق متطلبات المواصفة يكون مسؤولاً عن كافة متطلبات البند (4).
2-تعيين قائداً للجودة في المختبر ونائباً له، وفق متطلبات المواصفة يكون مسؤولاً عن كافة متطلبات البند (5).
3-البدء باستخدام طرق التحليل المرجعية لكل اختبار مثل ASTM و APHA و EPA وغيرها.
4-البدء بعمل كتيب الجودة Quality Manual للمختبر يتضمن كافة طرق التحليل وأنظمة العمل داخل المختبر.
5-البدء بمعايرة المراجع الأساسية للمختبرات، وهي في مختبرات التحليل (الموازين) و (أجهزة القياس) وتسمى (المراجع) أو (References).
6-البدء باستخدام المحاليل المرجعية القياسية لمعايرة الأجهزة وتكون باشتراطات .
7-توافر كافة شهادات المعايرات والتحاليل للأجهزة والمحاليل.
8-المشاركة في مقارنات المختبرات أو ما يعرف باسم Round Robin أو اختبارات الأهلية Proficiency Testing.
9-تحديد وحساب الدقة والثبوتية لكل طرائق التحليل الداخلة في برنامج الاعتماد.
10-توفر اشتراطات المختبرات من ناحية قياس درجة الحرارة والرطوبة في كل من المختبر والمستودعات ويجب أن تكون أجهزة القياس معايرة ومعتمدة.
الهيكل العام للمواصفة
نظام الجودة :- هو الهيكل التنظيمي والمسئوليات والإجراءات وعمليات التشغيل والموارد اللازمه لتحقيق متطلبات ISO الايزو
سياسية الجودة وتحتوى على :-
- الهدف من هذه السياسة .
- نظام الجودة العالمي الذي تم اختياره .
التزام المؤسسه بنشر سياسة الجودة وتطبيقها .
دليل الجودة :-
هي الوثيقة التي تحدد أهداف وسياسة الجودة المتبعة بالمؤسسه وكذلك تحدد عناصر نظام الجودة بما يشمله من إجراءات وتعليمات لازمة لتحقيق هذه السياسة .
إجراءات الجودة :-
هي وثيقة تحدد الخطوات الواجب اتباعها عند تنفيذ نشاط متعلق بنظام الجودة ويجب أن يشمل كذلك على أي نماذج مستخدمة في هذه الخطوات .

كتالوج الأجهزة :-
هي كتالوجات موردة من الشركات الموردة للأجهزة وتحتوى على وصف طرق الاستخدام / الصيانة - المعايرة … الخ .
إدارة توكيد الجودة تعمل الآتي :-
مراجعة مسودة الإجراء أو التعليمات والتعديل .
دراسة الإجراءات والتعليمات الأخرى المتعلق نشاطها بالإجراء المطلوب عمله أو تعديله .
دراسة تحقيق متطلبات ألايزو.
مناقشة المسودة مع الجهة الطالبة .
-في حالة رفض مسودة الإجراء والتعليمات أو التعديل يتم الاتصال بالجهة الطالبة للمناقشة واتخاذ قرار نهائي مشترك بالرفض ويتم مخاطبتها بالقرار .
أخيرآ .... ان من اهم البنود التي تتألف منها المواصفة القياسية الايزو 17025 هي :
1. المجال scab .
1/1 تحدد هذه المواصفة المتطلبات العامة للكفاءة اللازمة لإجراء الاختبارات و/أو المعايرة ، بما في ذلك سحب العينات . ويشمل ذلك كل من الاختبار والمعايرة التي تُجرى باستخدام طرائق قياسية وغير قياسية ، وطرائق تم إعدادها من قبل المختبر.
1/2 هذه المواصفة ملائمة لجميع المنشآت التي تجري الاختبارات و/ أو المعايرات ، وتشمل على سبيل المثال : مختبرات الطرف الأول ، والطرف الثاني ، والطرف الثالث، و كذلك المختبرات التي يكون فيها الاختبار و/ أو المعايرة جزءاً من عمليات التفتيش ومنح شهادةٍ المنتج . وهذه المواصفة ملائمة أيضاً لجميع المختبرات ، بغض النظر عن عدد العاملين فيها ، أو حجم نشاطات الاختبار و/ أو المعايرة . وفي حالة عدم قيام المختبر بنشاط واحد أو أكثر من النشاطات التي تغطيها هذه المواصفة كسحب العينات ، أو تصميم/ إعداد طرائق اختبار جديدة ؛ فإن المتطلبات الواردة في تلك البنود لا تنطبق عليه.
2. المصادر والمراجع القياسية reference .
الوثائق المرجعية ، لا غنى عنها لتطبيق هذه الوثيقة . و بالنسبة للمراجع المؤرخة ؛ فيتم تطبيق الطبعات المحدده فقط . أما بالنسبة للمراجع غير المؤرخة فيتم استخدام آخر إصدار للوثيقة المرجعية (بما في ذلك ذلك أي تنقيح) و هذه الوثائق : الأيزو/ هـ د ك 17000، تقويم المطابقة – المفردات و المبادئ العامة .
3. المصطلحات والتعاريف definition .
لأغراض هذه المواصفة ، فإنه تستخدم المصطلحات والتعاريف ذات العلاقة ، الواردة في مواصفة الأيزو/ هـ د ك 17000، و المعجم الدولي للمبادئ و المصطلحات العامة في المترولوجيا في المترولوجيا (VIM).
ملحوظة : تحتوي الأيزو 9000 على التعاريف العامة ذات العلاقة بالجودة ، بينما تحتـوي مواصفة الأيزو/ هـ د ك 17000، بشكل خاص على التعاريف ذات العلاقة بمنح الشهادات ، واعتماد المختبرات . وفي حالة وجود تعاريف مختلفة في الأيزو 9000 ، فيحبذ الرجوع إلى التعاريف الواردة في مواصفة الأيزو/ هـ د ك 17000 ، و المعجم الدولي للمبادئ و المصطلحات العامة في المترولوجيا (VIM).
4. المتطلبات الادارية management requirements .
يشمل نظام الإدارة جميع الأعمال التي تتم داخل المنشآت الدائمة للمختبر ، أو في مواقعٍ خارج منشآته الدائمة ، أو في المواقع المرتبطة به سواءٍ المؤقتة أو المتنقلة.
5. المتطلبات الفنية technical requirements .
هناك العديد من العوامل التي تحدد صحة ومِعولـيَّـة المعايرة و/أو الاختبار الـذَين يتم إجراؤهما في المختبر . ويساهم في هذا العوامل ما يلي :
- العوامل البشرية .
- التجهيزات والظروف البيئية .
- طرائق المعايرة والاختبار ، وطريقة التثبت منها .
- الأجهزة .
- إسنادية القياس .
- سحب العينات .
تداول المواد الخاصة بالاختبار والمعايرة .
كيفية كتابة الاجراء ، يتم كتابة الاجراء بالأعتماد على البند الرابع والخامس فقط ( كما موضح في الملحق ب الاسترشادي ) :
1- ماهو اسم الاجراء : هو التدقيق في جودة المختبرات وفق المواصفة 17025 .
2- ادراج اسم المختبر .
3- الهدف من الاجراء : هو لمعرفة واقع حال المختبر ومستوى الاداء .المراحل التالية :
4- خطة العمل : هي نطاق العمليات التفتيشية ومراحل المعايرو والاختبار .
5- وصف العمل ، ويتم عبر المراحل التالية :
• عملية التفتيش في المختبر على المتطلبات الادارية وتفاصيلها وتحديد اهم النقاط المطبقة وتعطى اوزان حسب الاهمية النسبية الناتج من نشاط ومخرجات ومدخلات ، اي وصف النظام ككل .
• عملية التتفتيش على المتطلبات الفنية وكما ذكر سابقآ .
• يتم تحليل الفجوة بالاعتماد على عدد النقاط المختاره لكل من المتطلبات الادارية والمتطلبات الفنية تبعآ لنشاط المختبر وعدد ساعات العمل الذي يتبع لتلك المؤسسة المعنية بالاعتماد المختبري 17025 وهنالك الطريقة الاحصائية وطريقة ال GAM او يتم تحليل الفجوة بالطرق الغيرالاحصائية مثل التخطيط الاستراتيجي تحليل سوات وتحليل مصفوفة مجموعة بوسطن الاستشارية ومصفوفة انسوف (النمو) وتحليل فايفر وغيرها .... المرفق تحليل الفجوة في التخطيط الاستراتيجي والذي يعد ادارة الجودة الشاملة ومنها 17025 احد الاليات المهمة في تحقيق ستراتيجية التخطيط الاستراتيجي الشامل ، وكما مبين فية الطرق الاخرى من 6 سيكما او الطرق الاحصائية السبعة للجودة ومخطط ايشيكاوا FISH DIGRAM ، 5S.... وغيرها .
• اجراء التحسين المطلوب لمعالحة الفجوة ، ثم اعادة التقييم وتحليل الفجوة ، لمعرفة التغيير الايجابي .
• قياس مؤشرات الأداء الحساسة
لكل غاية من الغايات عدة مؤشرات وتعتبر المؤشرات المدى الذي نقيس به تحقيق أهدافنا والمؤشر الواحد هو الحد الأدنى لتحقيق الهدف والحد الأدنى للنجاح ويجب أن يكون ذلك المدى محددا ويمكن قياسه .

وللمزيد عن الموضوع راجع بحوث ومقالات الكاتب بهذا الخصوص عن تطبيق نظام 5S في مختبرات كلية الهندسة ، واعداد الدليل العملي التطبيقي لتطبيق هذه المواصفة بالاجراءات والنصوص والذي لا يسع المقام هنا لذكرة مفصلآ ، مع الدليل الاسترشادي الخاص بالمواصفة 17025مع
(GLP مواصفات المختبر الجيد وتطبيقاتة ) .

بالــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــتوفيق .....

#سفيان_منذر_صالح (هاشتاغ)      

---

اشترك في قناة ‫«الحوار المتمدن» على اليوتيوب
حوار مع الكاتب البحريني هشام عقيل حول الفكر الماركسي والتحديات التي يواجهها اليوم، اجرت الحوار: سوزان امين	حوار مع الكاتبة السودانية شادية عبد المنعم حول الصراع المسلح في السودان وتاثيراته على حياة الجماهير، اجرت الحوار: بيان بدل

كيف تدعم-ين الحوار المتمدن واليسار والعلمانية على الانترنت؟

تابعونا على:

الفيسبوك

التويتر

اليوتيوب

RSS

الانستغرام

لينكدإن

تيلكرام

بنترست

تمبلر

بلوكر

فليبورد

الموبايل

كيفية إشراك-إيصال مواضيعكم أو مواضيع تهمكم  إلى اكبر عدد ممكن من القراء والقارئات